Computer System Validation Specialist
Con Esperienza

Descrizione della Posizione Lavorativa

Posizione: Computer System Validation Specialist per una realtà attiva nella ricerca e sviluppo di prodotti farmaceutici, con sede produttiva e amministrativa ad Aprilia (LT), Lazio.

La risorsa sarà responsabile della gestione delle attività di qualifica e riqualifica dei sistemi computerizzati di stabilimento, garantendone la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.

Responsabilità

• Supportare i dipartimenti nella stesura e nell'aggiornamento delle SOP relative a macchinari, processi e sistemi computerizzati.
• Definire e implementare piani di validazione per i sistemi informatici impiegati nella produzione farmaceutica.
• Eseguire attività di testing in ambito validazione, analizzando i risultati e assicurando una documentazione completa.
• Collaborare con il team IT per garantire la conformità alle normative e alle linee guida aziendali.
• Interfacciarsi con il QAV Manager e il gruppo ICT per la revisione di documentazione tecnica (Functional Specifications HW/SW, Functional Risk Assessment, documenti relativi alla Data Integrity).
• Fornire supporto tecnico al reparto Produzione nella configurazione e gestione delle ricette dei sistemi computerizzati.
• Gestire in autonomia qualifica e riqualifica di sistemi software (equipment di produzione, utilities, strumenti di controllo qualità, sistemi gestionali di sito, monitoraggi ambientali).
• Curare la documentazione di progetto: protocolli, report, SOP, gestione di deviazioni e change, e revisione critica dei raw data.
• Pianificare e monitorare le attività assicurando il rispetto delle tempistiche e proponendo azioni correttive in caso di problemi.

Competenze e professionalità richieste

• Esperienza di 3–5 anni in ruoli analoghi, preferibilmente in ambito farmaceutico (laboratorio e/o produzione).
• Conoscenza delle normative e delle linee guida relative alla Computer System Validation (CSV).
• Competenze tecniche nelle qualifiche e validazioni di sistemi software e nella redazione di documentazione tecnica.
• Capacità di analisi e sintesi, flessibilità operativa e orientamento al raggiungimento degli obiettivi.
• Buona padronanza della lingua inglese e abilità nel lavorare in autonomia su progetti complessi.
• Ottime doti comunicative, attitudine al lavoro di team e apertura al cambiamento.

Informazioni contrattuali e amministrative

Offerta: Contratto a tempo indeterminato. Inquadramento: Livello C del CCNL farmaceutico.

I candidati sono invitati, nel rispetto della normativa vigente (D.lgs. 198/2006, D.lgs. 215/2003, D.lgs. 216/2003 e Regolamento UE n. 2016/679), a prendere visione dell'informativa sulla privacy disponibile nella pagina di candidatura.

Nota: sono presenti avvisi su annunci falsi online; si raccomanda di consultare i consigli per riconoscere tentativi di truffa pubblicati su adecco.it.

Benefit

• Contratto a tempo indeterminato
• Inquadramento: Livello C del CCNL farmaceutico

Requisiti

Esperienza di 3–5 anni in ruoli analoghi, competenze tecniche in qualifiche e validazioni di sistemi software in ambito farmaceutico (laboratorio e produzione), conoscenza delle normative CSV, buona padronanza dell'inglese e capacità di lavorare in autonomia su attività e progetti complessi.