Computer System Validation Specialist
Con Esperienza

Descrizione della Posizione Lavorativa

Profilo: Per conto di una realtà consolidata nel settore farmaceutico stiamo cercando un/una Computer System Validation Specialist. L'azienda è attiva nella ricerca e nello sviluppo di prodotti farmaceutici, sia di proprietà sia per conto terzi, e ha sede produttiva e amministrativa ad Aprilia (LT), Lazio, Italia.

Responsabilità principali

• Gestire le attività di qualifica e riqualifica dei sistemi computerizzati di stabilimento, garantendo la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.
• Supportare i vari dipartimenti nella stesura e nell'aggiornamento delle SOP relative a macchinari, processi e sistemi computerizzati.
• Definire e implementare piani di validazione per i sistemi informatici impiegati nei processi di produzione farmaceutica.
• Eseguire attività di testing in ambito validazione, analizzare i risultati e assicurare una documentazione corretta e completa delle attività svolte.
• Collaborare con il team IT per garantire la conformità dei sistemi alle normative vigenti e alle linee guida aziendali.
• Interfacciarsi con il QAV Manager e il gruppo ICT per la revisione della documentazione tecnica, inclusi Functional Specifications (HW/SW), Functional Risk Assessment e documenti relativi alla Data Integrity.
• Fornire supporto tecnico al reparto Produzione nella configurazione e gestione delle ricette dei sistemi computerizzati.
• Gestire autonomamente attività di qualifica e riqualifica di sistemi software utilizzati per equipment di produzione, utilities, strumenti di controllo qualità, sistemi gestionali di sito e monitoraggi ambientali.
• Curare la documentazione di progetto: redazione di protocolli, report, SOP, gestione di deviazioni e change, e revisione critica dei raw data.
• Pianificare e monitorare le attività garantendo il rispetto delle tempistiche e proporre azioni correttive in caso di problematiche.

Competenze e professionalità richieste

• Esperienza di 3–5 anni in ruoli analoghi.
• Competenze tecniche nelle qualifiche e validazioni di sistemi software e conoscenza delle normative e linee guida relative alla Computer System Validation (CSV).
• Esperienza nella validazione di sistemi informatici in ambito farmaceutico, sia in laboratorio che in produzione.
• Buona padronanza della lingua inglese.
• Capacità di lavorare in autonomia nella gestione di attività e progetti complessi.
• Spiccate capacità di analisi e sintesi, flessibilità operativa e orientamento al raggiungimento degli obiettivi.
• Ottime doti comunicative, attitudine al lavoro in team e apertura al cambiamento.

Benefit

• Contratto a tempo indeterminato.
• Inquadramento: Livello C del CCNL farmaceutico.

I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs. 215/2003 e D.lgs. 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

Avviso antitruffa: È stata rilevata la presenza in rete di annunci falsi; si raccomanda di consultare i consigli per riconoscere tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.

Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).

Requisiti

Esperienza di 3–5 anni in ruoli analoghi; conoscenza delle normative CSV; buona padronanza della lingua inglese; capacità di lavorare in autonomia e gestire progetti complessi.