Global Team Leader IVDR
Senior

Descrizione della Posizione Lavorativa

La posizione riporta al Head of Delivery & Operations. Se il suo CV è pronto e ritiene che questo ruolo sia adatto, è invitato/a a candidarsi al più presto.

Scopo principale del ruolo

In collaborazione con il Global Head of Certification and Compliance e il QA & RA Manager, il ruolo prevede il dialogo con autorità regolatorie e altri organismi di certificazione per tutte le questioni tecniche e regolatorie, al fine di garantire l'integrità e la conformità dei processi e delle decisioni relative alla certificazione dei dispositivi diagnostici in vitro (IVDR).

Responsabilità principali

• Fornire guida tecnica ed esperienza alla rete globale Medical Devices, inclusi i team commerciali, in materia di certificazione per dispositivi diagnostici in vitro e coordinarsi con i manager dei relativi schemi (es. ISO 13485, MDSAP, UKCA).
• Guidare il team di IVDR Product Assessors e IVDR IHC.
• Supportare il Training & Competency Manager e il revisore CV nei processi di valutazione di conformità e revisione dei CV.
• Sviluppare, aggiornare e mantenere i pacchetti formativi per i Product Assessors IVDR in collaborazione con il Training & Competences Manager.
• Gestire il processo di formazione per valutatori IVDR esistenti e nuovi, inclusi i percorsi di qualifica e riqualifica.
• For­nire consulenza tecnica a tutte le fasi del processo di valutazione di conformità IVDR in collaborazione con il Team Leader IVDR FR & CDM.
• Sviluppare, mantenere e implementare la documentazione QMS relativa al processo di valutazione di conformità IVDR di SGS NB 1639, insieme al QA & RA Manager, in linea con le migliori pratiche (es. documenti MDCG) e i requisiti regolatori e di accreditamento applicabili.
• Definire i criteri di competenza per gli Esperti Tecnici e approvare le mirror review e i processi di approvazione, monitoraggio e ri-approvazione del personale IVDR Product Assessors e IVDR IHC.
• Contribuire alla gestione operativa quotidiana e allo sviluppo commerciale delle attività IVDR per raggiungere obiettivi operativi e finanziari, garantendo conformità tecnica e regolatoria.

Accountabilità chiave

• Mantenere conoscenze aggiornate e complete delle procedure SGS (Global System e SGS NB 1639), Best Practices Guide, documenti di orientamento MDCG e criteri di approvazione esterni per consentire revisioni tecniche efficaci.
• Interagire con il Medical Devices Segment Management Team per monitorare sviluppi regolatori europei, procedure, metodologie e strumenti relativi ai dispositivi diagnostici in vitro.
• Fornire supporto tecnico e formazione al personale coinvolto nel processo di valutazione di conformità SGS NB 1639 per migliorare le capacità di servizio verso clienti e mercato.
• Supportare le attività di business development (follow-up di richieste, visite commerciali, partecipazione ad eventi e seminari) per favorire la crescita del business IVDR.
• Supportare il reclutamento, la valutazione e l'approvazione di auditor e product assessors per garantire risorse adeguate al raggiungimento degli obiettivi operativi.
• Sviluppare pacchetti formativi esterni per i clienti fornendo consulenza regolatoria nell'ambito delle attività di organismo notificato.
• Contribuire al raggiungimento di obiettivi operativi e finanziari delle attività IVDR e curare lo sviluppo professionale personale, mantenendo aggiornati registri di formazione e log personali.
• Garantire il pieno rispetto del Code of Integrity and Secrecy e degli accordi di non divulgazione dell'azienda e adottare comportamenti sicuri in conformità alle politiche di salute e sicurezza aziendali.

Competenze e conoscenze

• Conoscenza approfondita dei sistemi di gestione per dispositivi diagnostici in vitro, della compliance IVDR, delle attività di auditing e delle tecniche di valutazione della documentazione tecnica.
• Capacità interpersonali efficaci per instaurare buone relazioni con i team dispositivi medici e i colleghi di ufficio.
• Conoscenza della legislazione sui dispositivi, delle norme armonizzate, delle specifiche comuni (CS) e dei documenti di orientamento.
• Conoscenza delle procedure di valutazione della conformità previste dalla normativa sui dispositivi medici e del sistema qualità dell'Organismo Notificato (NB), incluse le procedure e i criteri di qualificazione richiesti.
• Capacità di redigere registri e report che dimostrino lo svolgimento appropriato delle attività di valutazione della conformità.
• Esperienza nella gestione di team cross-funzionali e globali è considerata un vantaggio.

Esperienza essenziale

• Almeno 4 anni di esperienza professionale nell'industria TIC, nel campo dei prodotti sanitari o in attività correlate (design, produzione, auditing o ricerca), di cui 2 anni devono riguardare attività legate al design, alla produzione, al testing o all'utilizzo del dispositivo o della tecnologia da valutare o agli aspetti scientifici correlati.
• Esperienza nella gestione di team globali.
• Forti capacità di project management e buona gestione degli stakeholder.

Requisiti desiderabili

• Ampia gamma di codici di competenza.
• Comprensione dell'applicazione clinica della tecnologia.

Titolo di studio

Laurea universitaria o titolo di scuola tecnica equivalente in ambiti pertinenti (es. microbiologia, medicina, farmacia, ingegneria o altre scienze rilevanti).

Modalità di lavoro: il ruolo può essere svolto completamente in remoto e si valutano candidati residenti in tutta Europa (con permesso di lavoro valido).

Informazioni aggiuntive

• Orario flessibile e modello di lavoro remoto.
• Accesso a SGS university e Campus per opportunità di formazione continua.
• Ambiente multinazionale con colleghi provenienti da più continenti.
• Piattaforma di benefit.
• Località di riferimento indicata: Padova (PD), Italia.

Benefit

• Flessibilità oraria e possibilità di lavoro remoto.
• Programmi formativi continui tramite SGS University e Campus.
• Ambiente di lavoro internazionale.
• Accesso a una piattaforma aziendale di benefit.

Requisiti

Minimo 4 anni di esperienza nell'industria TIC o in ambiti correlati ai prodotti sanitari (design, produzione, auditing o ricerca), di cui almeno 2 anni legati al design/produzione/testing/uso del dispositivo o alla sua valutazione scientifica; esperienza nella gestione di team globali; forti capacità di project management; laurea in discipline rilevanti (microbiologia, medicina, farmacia, ingegneria o simili); permesso di lavoro valido per candidati in Europa se necessario.