Computer System Validation Specialist
Con Esperienza

Descrizione della Posizione Lavorativa

Profilo

Per conto di una realtà solida attiva nella ricerca e nello sviluppo di prodotti farmaceutici (sia proprietari sia per conto terzi) con sede produttiva e amministrativa ad Aprilia (provincia di Latina, Lazio), ricerchiamo un/una Computer System Validation Specialist. La risorsa sarà responsabile delle attività di qualifica e riqualifica dei sistemi computerizzati di stabilimento, assicurandone la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.

Responsabilità

• Supportare i dipartimenti nella redazione e nell'aggiornamento delle SOP relative a macchinari, processi e sistemi computerizzati.
• Definire e implementare piani di validazione per i sistemi informatici impiegati nei processi di produzione farmaceutica.
• Eseguire attività di testing in ambito validazione, analizzarne i risultati e garantire una documentazione completa e corretta delle attività svolte.
• Collaborare con il team IT per assicurare la conformità dei sistemi alle normative vigenti e alle linee guida aziendali.
• Interfacciarsi con il QAV Manager e il gruppo ICT per la revisione della documentazione tecnica, inclusi Functional Specifications (HW/SW), Functional Risk Assessment e documenti relativi alla Data Integrity.
• Fornire supporto tecnico al reparto Produzione nella configurazione e gestione delle ricette dei sistemi computerizzati.
• Gestire in autonomia qualifica e riqualifica di sistemi software quali: applicazioni per equipment di produzione, utilities, strumenti di controllo qualità, sistemi gestionali di sito e monitoraggi ambientali.
• Curare la documentazione di progetto, inclusa la redazione di protocolli, report, SOP, la gestione di deviazioni e change, e la revisione critica dei raw data.
• Pianificare e monitorare le attività per rispettare le tempistiche concordate e proporre azioni correttive in caso di problemi.

Competenze richieste

• Esperienza di 3–5 anni in ruoli analoghi.
• Conoscenze tecniche nella qualificazione e validazione di sistemi software in ambito farmaceutico (laboratorio e produzione).
• Conoscenza delle normative e delle linee guida relative alla Computer System Validation (CSV) e ai requisiti di Data Integrity.
• Capacità di definire e riesaminare documentazione tecnica come Functional Specifications e Functional Risk Assessment.
• Buona padronanza della lingua inglese.
• Spiccate capacità di analisi e sintesi, flessibilità operativa, orientamento al risultato, autonomia nella gestione di attività e progetti complessi, ottime doti comunicative e attitudine al lavoro di team.

Informazioni aggiuntive e candidatura

Si offre contratto a tempo indeterminato con inquadramento Livello C del CCNL farmaceutico. I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs. 215/2003 e D.lgs. 216/2003, sono invitati a consultare l'informativa sulla privacy disponibile sotto il form di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

ATTENZIONE: su internet sono presenti molti annunci falsi; si suggerisce di prendere visione dei consigli per riconoscere tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it. Annuncio pubblicato da Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).

Benefit

Contratto a tempo indeterminato e inquadramento come da CCNL farmaceutico (Livello C).

Requisiti

Esperienza di 3–5 anni in ruoli analoghi; conoscenza delle normative e linee guida CSV; buona padronanza della lingua inglese; capacità di lavorare in autonomia su progetti complessi.