Computer System Validation Data Integrity Consultant - Ambito GCP
Con Esperienza
Orienta Spa - Filiale di Verona
Milano, Milano, Lombardia, Italia
Hybrid
Contratto a tempo indeterminato
Chimico-farmaceutico
Descrizione della Posizione Lavorativa
Orienta Spa, filiale di Verona, ricerca un/a Computer System Validation & Data Integrity Consultant con esperienza per una realtà che opera nella consulenza tecnico‑regolatoria nell'ambito GCP.
Attività e responsabilità
- Gestire le attività di Computer System Validation (CSV) in ambito GCP.
- Valutare e applicare i requisiti di Data Integrity sui sistemi informatici.
- Redigere documentazione GMP/GCP quali Validation Plan, Risk Assessment, Test Protocols e Reports.
- Supportare i clienti nella definizione delle strategie di convalida.
- Eseguire audit interni ed esterni per verificare la compliance dei sistemi.
- Coordinarsi con team IT, QA e di produzione per l’implementazione dei requisiti CSV.
- Analizzare gap di conformità e definire piani correttivi.
- Assistere durante ispezioni regolatorie e verifiche di conformità.
Requisiti
- Esperienza nel ruolo di CSV Consultant o in posizioni affini.
- Conoscenza dei requisiti GCP e delle linee guida internazionali.
- Competenze in Data Integrity e nella gestione di sistemi computerizzati soggetti a GxP.
- Capacità di redigere documentazione tecnica di validazione.
- Familiarità con processi GxP.
- Laurea in materie scientifiche (es. ingegneria, chimica, biologia).
- Buona conoscenza dell’inglese tecnico.
- Ottime capacità relazionali e orientamento al cliente.
Condizioni
- Inserimento diretto in azienda.
- CCNL applicato: Chimica Industria con 13 mensilità.
- Orario: Full-time 40 ore, dal lunedì al venerdì.
- Rimborso spese per trasferte presso clienti, pasti e pernottamenti.
- Modalità di lavoro: circa 30% in smart working e il restante 70% in sede o presso clienti per le attività di progetto.
Benefit
- Inserimento diretto in azienda.
- CCNL Chimica Industria con 13 mensilità.
- Rimborso spese per trasferte, pasti e pernottamenti.
- Percentuale di smart working prevista (circa 30%).
Sedi di lavoro indicative: Verona, Parma, Padova, Milano.
Requisiti
Esperienza pregressa come CSV Consultant o in ruoli affini; conoscenza requisiti GCP e linee guida internazionali; competenze in Data Integrity e gestione sistemi computerizzati; laurea in materie scientifiche; buona conoscenza inglese tecnico; ottime capacità relazionali.Competenze richieste
Computer System Validation (CSV)
Data Integrity
GCP
Redazione Validation Plan e Test Protocols
Audit GxP
Risk Assessment
Capacità relazionali
Orientamento al cliente
Capacità di coordinamento
Team working