Regulatory Operations Associate
Con Esperienza

Descrizione della Posizione Lavorativa

Randstad Inhouse Services - specialty Pharma ricerca, per conto di Pfizer Srl, una risorsa da inserire come Contractor Regulatory Operations Associate. La figura sarà responsabile delle attività di gestione dei cambi regolatori, rinnovi e richieste relative ai prodotti fabbricati da contractor gestiti da External Supply Quality (ESQ).

La sede prevista per l'inserimento è l'ufficio di Milano con contratto iniziale a tempo determinato della durata di 12 mesi e possibilità di proroga. Il pacchetto retributivo indicativo è compreso nella fascia RAL 40.000€ - 50.000€.

Responsabilità principali

• Iniziare, revisionare e approvare modifiche regolatorie tramite il sistema enterprise Pfizer per cambiamenti attivati da o che impattano contractor gestiti da ESQ.
• Supportare la chiusura di deficiency letters, impegni CMC, richieste regolatorie per rinnovi, registrazioni di nuovi prodotti e post-approval variations.
• Essere il punto di contatto principale per il dipartimento Global Chemistry Manufacturing & Controls (GCMC) o per gli uffici Local Regulatory Affairs di Pfizer per le attività regolatorie che coinvolgono i contractor ESQ.
• Partecipare, in qualità di esperto regolatorio, a Virtual Site Operating Teams (VSOT) o riunioni analoghe e, se richiesto, prendere parte a visite di Site Quality presso i contractor.

Requisiti professionali

• Titolo di studio: min. BA/BS in Science, Engineering, Pharmaceutical Sciences, Regulatory o disciplina tecnica affine.
• Esperienza: minimo 2 anni in contesto GxP e/o in ruolo di Regulatory Affairs (o 1 anno con Master).
• Buone capacità verbali e di scrittura; forti abilità comunicative e di presentazione.
• Competenze informatiche avanzate: MS Office e buona conoscenza di sistemi enterprise quali PDM, QTS Trackwise, Documentum.
• Buona padronanza della lingua inglese; la conoscenza di altre lingue è un plus.
• Capacità di lavorare in ambienti diversificati, multi-livello e cross-divisionali; attitudine al lavoro autonomo anche in smart working.
• Spiccate doti negoziali, orientamento al cliente e comunicazione diplomatica con interlocutori interni ed esterni.

Nota: l'annuncio indica ripetutamente l'inserimento previsto presso l'ufficio di Milano; il riferimento geografico riportato nella fonte di pubblicazione è Treviso (TV), Italia.

Benefit per i dipendenti

• Contratto iniziale a tempo determinato (12 mesi) con possibilità di estensione.
• RAL indicativa: 40.000€ - 50.000€ annui.

Requisiti

Laurea (BA/BS) in ambito scientifico/ingegneristico/farmaceutico/regulatory o titolo tecnico affine; minimo 2 anni di esperienza in contesto GxP e/o in Regulatory Affairs (oppure 1 anno con Master); ottime capacità verbali e scritte; competenze avanzate in MS Office; esperienza con sistemi enterprise quali PDM, QTS Trackwise, Documentum; buona conoscenza dell'inglese (altri idiomi sono un vantaggio); capacità di lavorare in ambienti multi-livello e cross-divisionali, autonomia lavorativa, abilità negoziali e orientamento al cliente.